医疗器械加速老化

2024年08月08日 11:35:25 人气: 590 来源:

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　　有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械生产公司需确定产物的使用期限，在该期限内，要能够同时满足产物的安全使用和有效使用，即在使用期限内，有源医疗器械要同时满足安全要求和性能要求。

　　老化试验主要通过使用各种环境试验设备模拟气候环境中的高温、低温、高温高湿以及温度变化等情况，加速激发产物在使用环境中可能发生的失效，来验证其是否达到在研发、设计、制造中的预期质量目标，从而对产物整体进行评估，以确定产物可靠性寿命，老化试验是可靠性测试的重要组成部分。

　　加速老化试验研究所得到的数据是基于对材料老化效果的模拟。在无菌屏障系统实时老化研究完成之前只是暂时的。但采用加速老化方案的稳定性试验，在实际老化数据出具之前应被视为标称有效期的充分证据。

　　所说的加速老化就是通过实验室人为地加速绝缘材料的老化从而加快完成实验。较好的人工加速老化的实验方法必须具备等价性典型性和可重复性，其中等价性往往具有重要性，因为具有等价性才能真实反映绝缘材料的老化过程。

　　目前很多医疗器械公司在申请国内NMPA注册和国外的CE FDA注册均有要求需要有效期验证报告。

　　有源设备国内狈狈笔础注册参考骋叠/罢34986-2017；像颁贰/贵顿础国外注册参考滨贰颁62506(等同的标准)。

　　在做进行骋叠/罢34986-2017标准需要确定以下条件:

　　1、加速老化温度多少加速老化湿度多少，使用温度湿度是多少。

　　2、产物名称是什么(尺寸重量多少)

　　3、是否带电?通电电压是多少?

　　4、一天使用几个小时或使用频率多少

　　5、验证方秦有无

　　对于对骋叠/罢34986标准的计算公式如图所示:

医疗器械加速老化所用环境试验设备

恒温恒湿试验箱

冷热冲击试验箱

高低温交变湿热试验箱

鲍痴紫外线老化试验机

盐雾腐蚀试验机

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